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Bilance Obbligatorie per Farmacie : le novità del Decreto 93/2017
Pubblicato il: 20/02/2018 18:30:31
Bilance e Sistemi per Pesare
Le bilance utilizzate nel laboratorio galenico della Farmacia sono obbligatorie per legge e devono essere omologate conformi alle Norme di Buona Preparazione dei Medicinali in Farmacia indicate chiaramente nella Farmacopea Ufficiale - edizione XII ( dodicesima) e successive integrazioni. Ricapitoliamo quindi le caratteristiche imprescindibili che devono avere le bilance omologate per farmacie :
La bilancia, in base a quanto riportato nella tabella della Farmacopea Ufficiale , è uno degli strumenti che devono essere obbligatoriamente presenti in farmacia. In particolare la Farmacopea vigente prevede la presenza in farmacia di bilance con le seguenti caratteristiche: una bilancia sensibile a 1 mg della portata di almeno 500
g o in alternativa due distinte bilance, l'una sensibile a 1 mg della portata di almeno 50 g e l'altra sensibile a 0,50 g della portata di almeno 2 kg.
Per convenzione e prassi la scelta è quasi sempre quella di avere un unica bilancia omolgata con sensibilità di 1 mg e portata di 500 grammi o superiore.
La bilancia deve essere contrassegnata da marcatura metrologica CE ed avere la verifica prima del costruttore.
Il decreto 93/2017 ha introdotto novità sulla normativa riguardante l'omologazione della bilance e questo quindi coinvolge anche tutte le farmacie. Nulla cambia sulle caratteristiche delle bilance ma vi sono variazioni riguardanti la verifica prima ed il rinnovo della verifica periodica :
- la validità della verifica prima non è più 3 anni dalla prima emissione del produttore ma è diventata 3 anni dalla comunicazione di messa in servizio della bilancia. Le Farmacie hanno l’obbligo di comunicare alle Camere di Commercio della circoscrizione in cui lo strumento è in servizio la data di inizio e fine utilizzo entro 30 giorni .
- è stato introdotto il libretto metrologico , documento da esibire alle autorità di controllo , sul quale vanno effettuate tutte le annotazioni relative alla bilancia : messa in servizio, rinnovo della verifica periodica, eventuali riparazioni, eventuali cessioni a terzi.
- rinnovo della verifica periodica : sempre dopo tre anni ma da soggetti abilitati a tale scopo ( centri taratura e laboratori accreditati ACCREDIA ). Per ancora 18 mesi a decorrere dal 18/09/2017 ( definito periodo transitorio ) anche le Camere di Commercio possono provvedere.
Sostanzialmente nulla è cambiato con riferimento alla tipologia di bilance ma si è introdotto il concetto di messa in servizio dello strumento e di un registro ( libretto metrologico ) che dovrà accompagnare la vita della bilancia. Si è regolamentato infine il vasto e spesso improvvisato mondo dei bilanciai andando a stabilire che il rinnovo della verifica periodica potrà essere svolto solo dai centri accreditati ACCREDIA trascorso il periodo di 18 mesi dal 18 settembre 2017, data di entrata in vigore del decreto 93.
Un impatto minimo quindi sulla burocrazia del farmacista ma che introduce un nuovo concetto di gestione degli strumenti omologati. Noi da sempre siamo vicini al mondo delle Farmacie e la nostra proposte di bilance resta varia, conforme, aggiornata e dai prezzi centrati.
