Che cos'é il peso minimo standard (USP) o Ph. Eur.

Pubblicato : 21/05/2023 15:17:16
Categorie : Bilance e Sistemi per Pesare

Che cos'é il peso minimo standard (USP) o Ph. Eur.

Il peso minimo standard (USP) è un parametro metrologico che definisce il valore di peso al di sotto del quale la pesatura in determinate condizioni non è consigliata a causa della possibilità di errori di misurazione eccessivi. L'utilizzo del peso minimo standard garantisce che i risultati di pesatura rientrino nelle tolleranze stabilite, come richiesto dal sistema di garanzia della qualità utilizzato.

E' necessario anche disporre per la bilancia utilizzata un "Certificato di peso minimo"

La tua bilancia pesa correttamente? Mentre scegli la bilancia giusta per pesare un campione, potresti tenere conto solo di risoluzione, ripetibilità linearità ma in molte applicazioni non bastano!

Infatti, questi parametri non tengono conto dell'incertezza di utilizzo della scala. Il peso minimo USP è determinato in base a
alle disposizioni contenute nella Euramet Calibration Guide 18. Per verificare se è specificata l'accuratezza della pesata
per ogni quantità di campione misurata con uno strumento per pesare, oltre al certificato di calibrazione standard, potresti aver bisongo anche di un certificato di peso minimo.

Questa specifica taratura mostra il peso minimo di un campione che può essere pesato su una bilancia fornendo risultati di misurazione accurati e affidabili al fine di soddisfare specifici limiti di accuratezza. Noi di Sinergica Soluzioni collaboriamo con laboratori metrologici in grado di fornire questo servizio.

Peso minimo secondo USP o Ph.Eur. cos'è e quali differenze

Per le bilance analitiche KERN offriamo come servizio il test e la determinazione del peso minimo secondo il capitolo 41 della Farmacopea degli Stati Uniti (USP) e il capitolo 2.1.7 della European Pharmacopeia (Ph.Eur.).

Di seguito spieghiamo le differenze tra le due varianti del peso minimo del campione:

European Pharmacopeia (Ph.Eur.)
La European Pharmacopeia (Ph.Eur.) è l'unica opera di riferimento per il controllo di qualità dei medicinali in Europa. È quindi vincolante per tutte le aziende farmaceutiche che desiderano esportare medicinali nel mercato europeo. È legalmente vincolante come la sua controparte americana USP (United States Pharmacopeia) e ha requisiti simili.

Il Ph. Eur. Il capitolo 2.1.7, tuttavia, afferma esplicitamente che una calibrazione deve includere l'incertezza di misura e sottolinea l'importanza della calibrazione as-found e as-left. Inoltre, il test e la determinazione differiscono in quanto secondo USP si esegue un test di precisione e secondo Ph.Eur un test di sensibilità della bilancia.

I requisiti della Farmacopea sono stabiliti nel capitolo 2.1.7 della Ph.Eur. che è legalmente vincolante dal 01.01.2022:

  • Ripetibilità
  • Sensibilità

Il peso minimo del campione della bilancia è calcolato in base a queste specifiche, ovvero il peso più piccolo del campione che può essere misurato sulla bilancia.

United States Pharmacopeia (USP)
La USP (United States Pharmacopeia) è la controparte americana della farmacopea europea e viene utilizzata come linea guida anche da molte aziende in Europa. I requisiti dell'USP per le bilance sono esposti in due capitoli:

Il capitolo 41 è vincolante e comprende i requisiti per:

  • Ripetibilità
  • Accuratezza

Il peso minimo del campione della bilancia è calcolato in base a queste specifiche, ovvero il peso più piccolo del campione che può essere misurato sulla bilancia.

Il capitolo 1251 non è obbligatorio e contiene raccomandazioni per il sito di installazione e suggerimenti per la verifica periodica (ad esempio annuale) delle bilance nell'ambito di una "Performance Qualification" (pQ). Questo include ulteriori test e criteri di accettazione per carico decentrato e linearità. Questi test aggiuntivi corrispondono a una calibrazione Lat DAkkS.
Rispetto al peso minimo del campione allegato al certificato di calibrazione DAkkS, il peso minimo del campione secondo USP/Ph.Eur. considera solo la ripetibilità.

Nel certificato di calibrazione DAkkS, oltre all'accuratezza d'uso su cui si basa il peso minimo iniziale del campione, vengono presi in considerazione parametri come il carico decentrato o la linearità. Tuttavia, questi hanno solo un'influenza minore con pesi iniziali ridotti.

Peso minimo come allegato al certificato di taratura LAT

Quanto leggero può essere il più piccolo oggetto da pesare per il quale la vostra bilancia fornisce comunque risultati di misurazione precisi e affidabili? Dov'è esattamente il limite?

Il rapporto di peso minimo KERN allegato al certificato di calibrazione DAkkS mostra il peso minimo rilevato del vostro apparecchio di misura nel luogo di installazione e utilizzo con la relativa incertezza di misura. Ciò è possibile per diversi fattori di sicurezza e precisione di pesatura richieste (precisioni di processo), a seconda dei requisiti normativi o di qualità della bilancia utilizzata.

Maggiore è il fattore di sicurezza selezionato, maggiore è la sicurezza quando si utilizza la bilancia in un processo specifico. Qui vengono presi in considerazione gli influssi di disturbo tipici durante l'utilizzo della bilancia, come ad esempio piccole fluttuazioni della temperatura. Per condizioni facilmente valutabili in ambito professionale KERN consiglia un fattore di sicurezza pari a 3. Per i processi critici si dovrebbe scegliere un fattore corrispondentemente più elevato.

Il report del peso minimo contiene sia un diagramma che una tabella dalla quale il responsabile del processo può leggere il peso minimo della sua bilancia.

Esempio:

tabella errori peso minimo bilancia

L'operatore imposta come requisito per la sua bilancia una precisione di processo dell'1% (del valore di peso). Con un fattore di sicurezza autoselezionato pari a 1, il peso minimo secondo la tabella sarebbe di 0,0098 g. Con la stessa precisione del processo ma con un fattore di sicurezza pari a 5, sulla bilancia non dovrebbe pesare nulla meno di 0,0491 g.

In alcune nostre bilance inoltre abbiamo la possibilità di impostare un peso minimo standard con tara individuale per più prodotti attraverso una funzione chiamata Smart Min Weight, peso minimo intelligente.

Funzione peso minimo USP su bilance Radwag

Cos'è il peso minimo intelligente?

Smart Min Weight è una funzione che si trova nelle bilance prodotte da RADWAG. Permette di visualizzare informazioni chiare specificando se il valore della massa che si vuole pesare è inferiore o superiore alla soglia di peso minima standard. Quando il valore della massa pesata è inferiore alla soglia di peso minimo standard, il risultato potrebbe non essere affidabile a causa della probabilità di errori di misurazione eccessivi. Se il valore della massa ponderata è superiore alla soglia di peso minimo standard, il tuo risultato sarà affidabile.

Per aumentare l'affidabilità del risultato della misurazione del peso ricevuto, è possibile utilizzare una delle due modalità Smart Min Weight :

In modalità BLOCCO, la bilancia impedirà la convalida della misurazione che è al di sotto della soglia di peso minimo standard.
In modalità AVVERTENZA, il risultato sarà convalidato, ma sarà presente un segno (*) accanto alla misurazione.

Quali dei nostri dispositivi includono Smart Min Weight? Smart Min Weight si trova nelle bilance della serie ELLIPSIS come ad esempio il modello SEMIMICRO XA 5Y .

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